B013997 - INGEGNERIA CLINICA

Italiano

R. Miniati, E. Iadanza, F. Dori - Clinical Engineering: from Devices to Systems, Ed. Academic Press - Elsevier, 2015. ISBN 9780128037676
F. Branca - Fondamenti di Ingegneria Clinica Vol. 1, Ed. Springer, 2000. ISBN 9788847000988
Norme CEI, Direttive UE e Leggi Italiane pertinenti.

Lezioni frontali

Esami orali

Approccio alla sicurezza e fondamenti di sicurezza elettrica.
Cellula, potenziale d’azione, reobase e cronassia, relazione che lega la durata del contatto, tetanizzazione, cuore, effetto pompa complesso QRS, fibrillazione, soglia di percezione, soglia di rilascio volontario. Macro e micro-shock e soglia di defibrillazione, andamento delle soglie con la frequenza, dati sperimentali sull’animale, dipendenza con la durata dell’impulso, dipendenza con il peso corporea, valori numerici nell’uomo, impedenza e tensione di contatto, effetto termico, incidenza della mortalità. Enti certificatori, certificazione volontaria e obbligatoria, requisiti essenziali di sicurezza, direttive europee e norme in campo sanitario, Norme ISO, IEC, CEN, CENELEC, CEI, UNI.
Professione, normazione e regola dell’arte.
a) Norme generali e particolari, rischio elettrico accettabile e concetto di stato dell’arte, responsabilità personale. Normativa nazionale ed europea sulle attività sanitarie (aziendalizzazione, qualità, requisiti, processi, obiettivi, linee guida, percorsi, etc.).
b) Esigenze attuali dell’Ingegneria Clinica: dimensione professionale e organizzativa dell’ingegnere clinico.
Gestione della tecnologia. Direttiva 93/42/CEE e integrazioni.
a)  Definizione dei dispositivi medici, delle loro proprietà e dei relativi fabbricanti, e del campo di applicazione della direttiva.

b)  Definizione dei requisiti essenziali di sicurezza che devono essere rispettati dai dispositivi medici (all. I), Procedure di Verifica della Conformità CE e Marcatura CE.

c)  Sorveglianza del mercato, monitoraggio e sanzioni.

d)  Importanza della documentazione/informazioni fornite dal Fabbricante.

e)  Analisi di casi studio.

Aspetti generali dell’Ingegneria Clinica e gestione delle tecnologie.
a)  Valutazione tecnica del parco apparecchi, vetustà, pianificazione degli acquisti, offerta al
prezzo più basso, offerta economicamente più vantaggiosa.

b)  Codifica tipologica (AGMAGEST, ECRI, ...)
Inventario
Collaudo amministrativo, tecnico, prestazionale.

c)  Manutenzione ordinaria, tasso di guasto, manutenzione preventiva, rinnovo tecnologico.

d)  Documentazione tecnica e degli interventi (libretto di macchina).


Tecnologie e processi sanitari.
a)  analisi, sicurezza e valutazione dei rischi.

b)  Accreditamento, autorizzazione, accordi aziendali.
Atto di indirizzo e di coordinamento DPR 14 gennaio 1997.
Requisiti minimi strutturali e tecnologici generali.


Sicurezza nei processi di lavoro.

Dal D. Lgs. 626/1994 al Testo Unico. Concetto di sicurezza di processo, gestione dei processi e valutazione dei rischi.
Valutazione del rischio.
Datore di lavoro, dirigente, preposto, servizio di prevenzione e protezione. Insufficienza degli aspetti formali.
Formazione ed informazione del personale. Uso sicuro.
Uso appropriato.
Uso economico.
Rinnovo e potenziamento tecnologico come elementi di sicurezza.
Verifiche apparecchi:
a)  aspetti metodologici
Apparecchi elettromedicali secondo la norma CEI 62-5 e apparecchi “biomedici” secondo il D. Lgs. 46/97 (dispositivi medici).
Classificazione.
Verifiche di sicurezza: aspetti generali.
Esame visivo.
Resistenza di protezione, correnti di dispersione: MD (compensazione alla frequenza).

b)  Verifiche apparecchi: prove particolari (l’elettrobisturi)
Introduzione.
Principi fisici della elettrochirurgia, principio di funzionamento, modalità d’uso, tipologie costruttive.
Effetti non voluti dell'elettrobisturi.
La normativa elettrica vigente.
Tipologia delle ustioni, percorsi della corrente non voluti, ustione da contatto, ustioni da corrente cutanea.
Prescrizioni costruttive.
Effetto del calore specifico sui tessuti.
Continuità conduttore dell’elettrodo neutro.
Equazione dell’effetto termico, esempi concreti sull’innalzamento della temperatura.

Sistemi di apparecchi e gestione della complessità: nozione di sistema e gestione della complessità.

HTA: approccio, metodi, casi studio.


Impianti elettrici:
Norma CEI 64-8, protezione contro i contatti diretti e indiretti, protezione contro gli effetti termici, sovracorrenti, correnti di guasto, sovratensioni e abbassamenti di tensione. Classificazione dei locali, zona paziente.
Sistemi di distribuzione (TN, TN-C, TN-S, TT, IT, IT-M). Circuito di controllo dell’isolamento, protezione contro i contatti diretti e indiretti, schema costruttivo magnetotermico, caratteristica magnetotermico. Caratteristica fusibile, curva di pericolosità della corrente a 50 Hz, principio di funzionamento e schema costruttivo interruttore differenziale.
Protezione mediante bassissime tensioni, protezione mediante isolamento doppio o rinforzato, mediante interruzione automatica dell’alimentazione nei sistemi TN e nei sistemi TT. Nodo equipotenziale.
Massa, massa estranea, altre protezioni, protezione contro le sovracorrenti, sovraccarico, corto circuito, pavimento antistatico. Coordinamento delle protezioni, sorgenti ausiliarie, operatività e tipologia delle utenze, tipologia delle sorgenti. UPS, gruppo elettrogeno, sintesi delle prescrizioni impiantistiche.

Apparecchi elettromedicali:
Definizione di apparecchio, classificazione, tipo apparecchio. Apparecchi elettromedicali e tipo di protezione, punti di applicazione della tensione applicata, valori di tensione applicata. Grado di protezione, correnti di dispersione, sistema di misura (MD), valori ammessi di corrente di dispersione per ciascun tipo, resistenza del conduttore di protezione. Situazioni pericolose, rischio di microshock caso normale, rischio di microshock e pericolo di contatto con l’involucro. Rischio di microshock se si tocca un involucro attraverso un operatore, rischio di microshock sicurezza al 1° guasto, pericolo al 2° guasto.

Richiami di fisiologia. Il cuore e la sua attività elettrica. L’elettrocardiogramma: derivazioni primarie, aumentate e precordiali.
Elettrodi captatori. Potenziale d’elettrodo, interfaccia elettrodo-cute, tipologie principali di elettrodi. Elettrocardiografia: segni clinici dell'ECG, applicazioni principali (Holter - ECG fetale). Elettrocardiografi policanali. Circuito di pilotaggio della gamba destra e preamplificazione. Circuito d’allarme per interruzione cavo paziente. 
Stimolazione cardiaca. Elettrodi per stimolazione cardiaca. Elettrodi per defibrillatore. Elettrodi per pacemaker monopolari, bipolari, endocardici ed epicardici.
Pacemaker sincroni, asincroni ed automatici. Codifica ICHD. Richiami di Elettronica: multivibratori astabili e monostabili. Schem a di principio dei diversi tipi di pacemaker.
Defibrillatore: schemi di riferimento, tipologie costruttive (monofasici e bifasici), equazioni d’onda, valori di riferimento e modalità operative. Defibrillatori impiantabili. Aspetti di sicurezza e di corretta gestione. Analisi di incidenti tipici.
Sistemi per anestesia. Problematiche dell’anestesia. Nozione di sistema e strategie progettuali di gestione della complessità. Schema dettagliato del circuito pneumatico di una macchina per anestesia. Valvole d’intercettazione, riduttori di pressione e flussimetri.